Essentiale Forte 300 mg capsule
Essentiale Forte 300 mg capsule
Fosfolipide esenţiale
- 1. Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte
- 3. Cum să luaţi Essentiale Forte
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Essentiale Forte
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită).
Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte
Nu luaţi Essentiale Forte :
- dacă sunteţi alergic la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice severe.
Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Essentiale Forte , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar alte simptome a căror cauză nu o cunoaşteţi este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament nu înlocuieşte necesitatea evitării factorilor toxici, care determină afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).
În hepatitele cronice (inflamaţie cronică a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale din seminţe de soia este justificat numai dacă observaţi că simptomele dumneavoastră sunt ameliorate în cursul tratamentului.
Utilizare la copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte , acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Essentiale Forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale Forte şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.
Essentiale Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Essentiale Forte conţine ulei de soia, alcool (etanol) şi ulei de ricin hidrogenat Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2).
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3. Cum să luaţi Essentiale Forte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml).
Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Essentiale Forte este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Essentiale Forte decât trebuie
Nu au fost descrise reacţii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale Forte. Totuşi, reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi mai grave în cazul în care aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.
Dacă uitaţi să luaţi Essentiale Forte
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul o zi întreagă, reluaţi tratamentul în ziua următoare, cu aceleaşi doze ca de obicei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi şi diareea. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): prurit (mâncărime la nivelul pielii). Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, în special reacţii alergice (de hipersensibilitate), întrerupeţi administrarea Essentiale Forte şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Essentiale Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Essentiale Forte
- Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.
- Celelalte componente sunt: grăsime solidă (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol, ulei de ricin hidrogenat, grăsime solidă (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilină, 4-metoxiacetofenonă, gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Essentiale Forte şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul mierii de albine.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Fabricantul
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannalee 1 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2015.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Essentiale Forte 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul mierii de albine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice. Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite.
4.2 Doze şi mod de administrare
| Vârstă şi/sau greutate corporală | Doza pentru o dată | Doza zilnică |
| Copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg) Adolescenţi şi adulţi |
2 capsule (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) |
2 capsule de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia) |
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu alcoolul), care provoacă afectarea hepatică. În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice severe.
De asemenea, conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv, ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Essentiale Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale Forte poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.
Poate să apară prurit, dar frecvenţa acestei reacţii nu este cunoscută.
Tratamentul cu Essentiale Forte trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj sau intoxicaţii cu Essentiale Forte.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, codul ATC: A05BA.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de exemplu indusă prin etanol, alcool alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină. În plus, în cazul afectării cronice (etanol, tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală. Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată de HDL - trece mai ales în ficat.
Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv (H3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu C14.
Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentraţia plasmatică maximă de C14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.
În fecale s-au găsit 2% din H3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14.
Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă (Witepsol W35),
Ulei de soia rafinat,
DL-α-Tocoferol,
Ulei de ricin hidrogenat,
Grăsime solidă (Witepsol S55),
Etanol 96%,
Etilvanilină,
4-Metoxiacetofenonă,
Gelatină,
Apă purificată,
Dioxid de titan (E171),
Oxid galben de fer (E172),
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172),
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6779/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2015
Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.
Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa