Sanatatea Ficatului

Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
ledipasvir/sofosbuvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni
3. Cum să luaţi Harvoni
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Harvoni
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează
Harvoni este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism. Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Este foarte important să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Harvoni . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni
Nu luaţi Harvoni
• dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect). - Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
• sunătoare (Hypericum perforatum – medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni .
• alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
• dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
• dacă aveţi hepatită B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
• probleme de rinichi, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
• tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Analize de sânge
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Harvoni . Acestea se efectuează pentru ca:
• medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni ;
• medicul să poată confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Harvoni împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni .
• Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Harvoni .
• Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Harvoni :
• rifampicină, rifapentină, rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, oxcarbazepină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
• pravastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului);
• simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
• tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Administrarea Harvoni împreună cu oricare dintre acestea poate diminua efectul Harvoni sau poate înrăutăți orice reacții adverse ale medicamentelor.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
• fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
• digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
• dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui.
Administrarea Harvoni cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
• Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea
ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid. Acestea includ:
• antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni ;
• inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul). Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni . Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni . Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
• antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Sarcina şi contracepția
Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină şi o perioadă de timp după aceea. Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
• Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Harvoni . Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul. Harvoni conține lactoză
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide. Harvoni conține lactoză monohidrat. Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la alte glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la lacul de aluminiu galben amurg FCF, numit și „E 110” înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Harvoni
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni .
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor.
Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni . Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni . Nu îl luați înainte de administrarea Harvoni .
Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni , acest lucru poate afecta cantitatea de Harvoni din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Harvoni .
• Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni , luați un alt comprimat.
• Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Harvoni
Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Dacă totuşi omiteţi o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată: • Dacă observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Nu încetaţi să luaţi Harvoni
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse. Dacă luați Harvoni , este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• senzație de oboseală
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Harvoni
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Harvoni
• Substanţele active sunt ledipasvir și sofosbuvir. Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
• Celelalte componente sunt
Nucleu:
Copovidonă, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Cum arată Harvoni şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „7985” pe cealaltă faţă. Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm. Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
• cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate • cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Marea Britanie
Fabricantul
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.

Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa