IntronA 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabila sau perfuzabila
IntronA 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabila sau perfuzabila
Interferon alfa-2b
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA
3. Cum să utilizaţi IntronA
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează IntronA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
IntronA (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la
combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă,
ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu
celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi
melanomul malign.
IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt
infecţii virale ale ficatului.
IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită
cronică C, netrataţi anterior.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA
Nu utilizaţi IntronA
- dacă sunteţi alergic la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o boală cardiacă severă.
- dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică.
- dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
- dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care suprimăsistemul imunitar (alte
tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
- dacă aveţi antecedente de convulsii.
- dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi
medicamente care suprimăsistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva
infecţiilor).
- dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată.
- dacă vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „IntronA împreună cu alte medicamente”).
Copii şi adolescenţi:
- dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi IntronA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).
- dacă sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice alte tulburări
nervoase sau mintale, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau
comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Utilizarea de
interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente
este contraindicată (vezi punctul „Nu utilizaţi IntronA”).
- dacă aveți ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita B sau C).
- dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA.
- în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o
infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.
- dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altei infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse
sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
- dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie,
respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă
imediat medicului.
- dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru HIV (vezi punctul „IntronA împreună cu alte
medicamente”).
- dacă aţi suferitun transplant de organ, de exemplu de rinichi sau de ficat, tratamentul cu
interferon poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul
dumneavoastră.
Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii
la care s-a administrat tratament asociat cu IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea
un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi
ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În
plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine
gura după episod.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima;
dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, afecţiuni
hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipotensiune sau hipertensiune arterială.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări
psihice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative de suicid, sau aveţi
istoric de abuz de o substanţe (de exemplu alcool sau droguri).
Asiguraţi-vă că informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante
Shosaikoto.
IntronA împreună cu alte medicamente
IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând
posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau
medicamente puternice pentru combaterea durerii.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm
bronşic, sau dacă luaţi, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără
prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului
cu IntronA.
Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Acidoza lactică şi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii
adverse asociate cu tratamentul cu terapia antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI), un tratament
administrat în infecţia cu HIV. Dacă sunteţi tratat cu TARAI, adăugarea de IntronA şi ribavirină poate
să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza
semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (aveţigrijă să citiţi şi prospectulpentru
ribavirină). În plus, pacienţii cărora li se administrează tratament asociat cu IntronA şi ribavirină,
precum şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule
sanguine roşii).
Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon alfa-2a pegilat sau orice medicament
de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de
amorţeală, furnicături și/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor). Aceste evenimente pot fi de
asemenea mai severe. Prin urmare, asocierea de IntronA şi telbivudină este contraindicată.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
IntronA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai
multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort.
Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.
Dacă vi s–a prescris IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirinapoate fi foarte dăunătoare pentru
copilul nenăscut, de aceea atât pacienţii de sex feminin, cât şi cei de sex masculin trebuie să fie
deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
- dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de
începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În
timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după terminarea acestuia, dumneavoastră trebuie să
utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
- dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât
dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul
partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de
vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului dumneavoastră şi
timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi
pacient, dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace
în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat
cu medicul dumneavoastră.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul
tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile
corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală
sau stare de confuzie.
IntronA conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 0,5 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi IntronA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul v-a prescris IntronA special
pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament niciunei alte
persoane.
Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de
nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează
tratamentul.
În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să
fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie
administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.
Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce
urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în
funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:
Hepatită cronică B: 5 până la 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),
administrate subcutanat (sub piele).
Hepatită cronică C: Adulţi – 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate
subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de 3
ani peste şi şi adolescenţi – 3 milioane UI/m2
, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),
administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru
ribavirină).
Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2
, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),
administrate subcutanat (sub piele).
Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2
zilnic, administrate subcutanat (sub piele).
Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2
, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate
subcutanat (sub piele).
Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la
două zile), administrate subcutanat (sub piele).
Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate
subcutanat (sub piele).
Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2
, administrate intravenos, zilnic, timp de
5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2
, de
trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie
sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă
IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului care se
administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică exactă şi dozele în
funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea
slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Administrare subcutanată:
IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac
scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi fi
instruit cum să pregătiţi şi cum să administraţi injecţia. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate
pentru administrarea subcutanată (vezi pct. „CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA”
de la sfârşitul prospectului).
Perfuzie intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pentru a măsura doza necesară se poate
utiliza orice mărime a flaconului; cu toate acestea, concentraţia finală de interferon din soluţia de
clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0,3 milioane UI/ml. Doza adecvată de IntronA se
extrage din flacon (flacoane), se adaugă la 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) într-o pungă din PVC sau flacon de sticlă pentru administrare intravenoasă şi se administrează
într-un interval de 20 minute.
Nu se administrează niciun alt medicament prin perfuzie concomitent cu IntronA.
Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează fie
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) fie de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.
Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau pentru o perioadă mai îndelungată decât v-a prescris medicul.
Dacă utilizaţi mai mult IntronA decât trebuie
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA
Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care urmează un tratament cu
IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi
tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă
injectaţi acest medicament în fiecare zi şi uitaţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă,
continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot
necesita îngrijire medicală.
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:
Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină
şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau
comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare
că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă.
Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau
modificări de comportament.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA
şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care
aceştia prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simt deprimaţi sau doresc să îşi facă rău singuri
sau altora.
Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):
Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, câţiva copii şi adolescenţi nu au
crescut sau nu au câştigat în greutate la fel de mult pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins
înălţimea estimată într-o perioadă de 10-12 ani de la terminarea tratamentului.
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
- umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot fi însoţite
de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin.
Toate acesteasunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi
dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de
urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:
- durere toracică sau tuse persistentă şi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie
dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau
furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului,
ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere,
tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora),
halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; prezenţa sângelui în scaune
sau urină, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului
în sânge, febră sau frisoane declanşate după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare
sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul,
pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.
Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori
ale testelor de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderată şi de cele mai
multe ori reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe,
globule roşii şi trombocite.
La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.
Reacţiile adverse posibile prezentate mai jos sunt grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvent raportate:
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general,
durere de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărută şi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).
Reacţii adverse frecvent raportate:
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (vezicule
datorate febrei), modificarea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enurezis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită („ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, afecţiuni ale pielii şi ale unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii
abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:
infecţie bacteriană şi senzaţie de înţepături şi amorţeli.
Reacţii adverse rar raportate:
pneumonie.
Reacţii adverse foarte rar raportate:
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate,
tulburări renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia
pură a globulelor roşii, o afecţiune în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă.
Acestea determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.
Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflarea ganglionilor). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută, tulburări parodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea stării psihice, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi
şoc anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).
În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă), insuficienţă cardiacă congestivă, revărsat pericardic [o acumulare de lichid care se
dezvoltă între pericard (membrana care acoperă inima) şi inimă] și fibroză pulmonară (cicatrizarea
plămânilor).
Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la
nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele
de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție
cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în
timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu IntronA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează IntronA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportată pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă medicamentul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile
trebuie aruncat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.
După extragerea dozei, orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IntronA
- Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant. Fiecare flacon conţine 3 milioane UI în
0,5 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat
disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului
IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă.
IntronA este disponibil în patru mărimi diferite de ambalaj:
- Cutie cu 1 flacon
- Cutie cu 1 flacon, 1 seringă pentru injecţie a 1 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant
- Cutie cu 6 flacoane, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane
dezinfectante
- Cutie cu 12 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane
dezinfectante
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.
Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa