? Lagosa 150 mg | Sanatatea-Ficatului.RO

LAGOSA 150 mg drajeuri

LAGOSA 150 mg drajeuri

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI


LAGOSA 150 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ


Fiecare drajeu conține silimarină 150 mg sub formă de extract uscat metanolic de fruct de armurariu (Carduus marianus fructus) 240 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 93,00 mg, zahăr 84,741 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ


Drajeu
Drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice


Lagosa este indicată ca tratament adjuvant hepatoprotector în:

  • cazuri de expunere la substanțe cu risc hepatotoxic;
  • hepatite cronice și ciroza hepatică.

4.2 Doze şi mod de administrare


Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate mică de lichid.

4.3 Contraindicaţii


Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare


Deoarece acest medicament conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece acest medicament conține zahăr, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune


Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea


Studiile la animale nu au semnalat niciun efect toxic.

Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje


Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse


Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.

Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).

Foarte rar, pot să apară reacții alergice. Ocazional, s-a observat un ușor efect laxativ (diaree) sau gastralgii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj


Simptomatologie
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.

Tratament
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific al supradozajului cu silimarină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice


Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu acțiune lipotropă, codul ATC: A05BA03

Silibina este parte constituentă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum Gaertn. sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia Compositae.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorură de carbon, tioacetamidă, D-galactozamină, alcool etilic, α-amanitină, falocidină), inclusiv medicamente cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează pe două mecanisme de acțiune: în primul rând, silimarina protejează structura externă a membranei celulei hepatice, astfel încât substanțele hepatotoxice nu pătrund în hepatocit; în al doilea rând, silimarina stimulează activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a sintezei proteice ribozomale. Aceasta determină creșterea capacității de regenerare hepatică și stimularea neogenezei hepatocitelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice


După absorbția din tractul digestiv, silibina (componentul major al silimarinei) este excretată predominant biliar (>80% din doza absorbită), sub formă de metaboliți glucurono- și sulfo-conjugați. Se presupune că după deconjugare, silibina intră în circuitul enterohepatic. Datorită eliminării predominant biliare, concentrațiile plasmatice și urinare de silimarină sunt mici. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 2,2 ore, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este de 6,3 ore.
Concentrația de silimarină din bilă este aceeași atât după administrarea unei doze unice, cât și după administrarea de doze repetate de 150 mg, ceea ce demonstrează faptul că silimarina nu se acumulează.
Eliminarea biliară atinge o valoare constantă (în platou) după administrări repetate de silimarină în doză de 150 mg de 2 ori pe zi

5.3 Date preclinice de siguranţă


Toxicitate acută
După administrare orală unică silimarina este practic netoxică la șobolan și șoarece, DL50 fiind >2000 mg/kg.

Toxicitate cronică
În cadrul studiilor desfășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s-au administrat oral la șobolan și câine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarină/kg. Analizele de laborator cât și în studiile anatomopatologice nu s-au evidențiat efecte toxice la administrarea produsului.

Teratogenitate
Studiile asupra funcției de reproducere la șobolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei (doza maximă studiată a fost de 2500 mg/kg).

Mutagenitate
Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat potențial mutagen al silimarinei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor


Nucleu:
Lactoză
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Croscarmeloză sodică tip A
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Grăsime solidă


Strat de drajefiere:
Shellac
Zahăr
Carbonat de calciu
Talc
Gumă arabică
Amidon de porumb
Dioxid de titan (E 171)
Dioxid de siliciu coloidal
Povidonă K30
Macrogol 6000
Glicerol 85%
Polisorbat 80
Ceară montan glicol

6.2 Incompatibilităţi


Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate


4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare


A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului


Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor


Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ


7322/2015/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI


Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI


Ianuarie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect Lagosa 150 mg: Informaţii pentru utilizator

Lagosa 150 mg drajeuri

Silimarină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Lagosa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lagosa
3. Cum să utilizaţi Lagosa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lagosa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lagosa şi pentru ce se utilizează


Lagosa este indicat ca tratament adjuvant hepatoprotector în:
- cazuri de expunere la substanţe cu risc hepatotoxic;
- hepatite cronice şi ciroză hepatică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lagosa


Nu utilizaţi Lagosa:
- dacă sunteţi alergic la silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii:

  • dacă aveţi afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp)
  • dacă aveţi sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză
  • dacă aveţi afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză
  • dacă aveţi insuficienţă a zaharozei – izomaltazei.
Lagosa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Lagosa împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lagosa se poate administra cu sau fără alimente. Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate mică de lichid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Lagosa înainte de a ramâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi.
Lagosa nu este recomandat la mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lagosa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lagosa conţine lactoză și zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Lagosa


Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate mică de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Lagosa decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de drajeuri, sau un copil a înghiţit câteva drajeuri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific supradozajului cu silimarină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lagosa
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile


Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate au fost:

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

  • efect laxativ (diaree)
  • gastralgii
Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
  • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: înroşire a pielii şi lipsă de aer
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lagosa


Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


Ce conţine Lagosa

  • Substanţa activă este silimarina. Fiecare drajeu conţine silimarină 150 mg sub formă de extract uscat metanolic de fruct de armurariu (Carduus marianus fructus) 240 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică tip A, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, grăsime solidă; strat de drajefiere - shellac, zahăr, carbonat de calciu, talc, gumă arabică, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal, povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, ceară montan glicol.
Cum arată Lagosa şi conţinutul ambalajului
Lagosa sunt drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţa omogenă, netedă.

Lagosa este disponibil în cutii cu blistere care conţin 25, 50 sau 100 de drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania

Fabricanți
MAUERMANN ARZNEIMITTEL KG
Heinrich Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

----

Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.

Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa