? URSOFALK 500 mg comprimate filmate | Sanatatea-Ficatului.Ro

URSOFALK 500 mg comprimate filmate

URSOFALK 500 mg comprimate filmate

URSOFALK 500 mg comprimate filmate
Acid ursodeoxicolic
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct.4.
1. Ce este Ursofalk 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Ursofalk 500 mg
3. Cum sa utilizati Ursofalk 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursofalk 500 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ursofalk 500 mg si pentru ce se utilizeaza
Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste în cantitati mici în bila umana. Ursofalk 500 mg este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, în faza în care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie sa fie mai mari de 15 mm si la examinare cu raze X nu trebuie sa apara întunecati. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afectiune numita fibroza chistica (cunoscuta si sub denumirea de mucoviscidoza) la copii cu vârsta cuprinsa între 6 ani si sub 18 ani
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Ursofalk 500 mg
Nu utilizati Ursofalk 500 mg:
- daca sunteti alergic, sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- daca aveti o inflamatie acuta a colecistului sau cailor biliare
- daca aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare)
- daca aveti frecvent crampe – dureri în partea superioara a abdomenului (colica biliara)
- daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre în colecist.
- daca suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare
- daca copilul dumneavoastra are o malformatie a cailor biliare (atrezie biliara) si prezinta un flux biliar încetinit, chiar si dupa interventia chirurgicala
Întrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.
Atentionari si precautii
Ursofalk 500 mg se administreaza sub supraveghere medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamâni în primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastra trebuie sa va programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni dupa începerea tratamentului. Daca sunteti femeie si luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncarimile) se pot înrautati la începutul tratamentului. În acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastra initiale.
Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.
Ursofalk 500 mg împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, care contin urmatoarele substante. Efectele acestor medicamente pot fi influentate (interactiuni):
Ursofalk poate reduce efectele urmatoarelor medicamente:
- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric) ce contin hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu) . Daca trebuie sa luati medicamente care contin oricare dintre aceste substante active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore înainte sau dupa ce ati luat Ursofalk 500 mg.
- ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) si alte medicamente care sunt metabolizate în acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.
Ursofalk 500 mg poate modifica efectele urmatoarelor medicamente:
- ciclosporina (administrata pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze continutul de ciclosporina din sânge. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar.
- rosuvastatina (administrata pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)
Daca luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk 500 mg. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea:
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea:
Studiile pe animale nu au evidentiat vreo influenta a acestui medicament asupra fertilitatii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilitatii la om.
Sarcina:
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au aratat ca poate fi afectata cresterea si dezvoltarea fatului. Luati Ursofalk 500 mg daca sunteti gravida numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa îl utilizati.
Femei la vârsta fertila:
Chiar daca nu sunteti gravida trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile de vârsta fertila pot sa urmeze tratamentul numai daca folosesc metode de contraceptie eficiente. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Oricum, daca luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, trebuie sa utilizati masuri contraceptive nonhormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastra va va face un test de sarcina înainte de a va prescrie Ursofalk 500 mg.
Alaptarea:
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alaptarii. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scazut si, probabil nu vor aparea reactii adverse la sugarii alaptati.
Administrarea la copii
Nu exista limita de vârsta pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 mg se face în functie de greutatea corporala si de conditiile medicale. Pentru copiii care nu pot înghiti comprimatele filmate sau care au greutatea mai mica de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule si Ursofalk 250mg/5ml suspensie (forma de administrare lichida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Ursofalk 500 mg
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica se stabileste în functie de indicatia terapeutica.
Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamatia cronica a cailor biliare)
Doze
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Daca parametrii functiei hepatice se îmbunatatesc, doza zilnica poate fi administrata o data pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament recomandata este urmatoarea:
Greutatea corporala Ursofalk 500 mg
primele 3 luni ulterior
Dimineata Prânz Seara seara (o data pe zi)
47 – 62 kg 1/2 1/2 1/2 1 si 1/2 comprimate filmate
63 – 78 kg 1/2 1/2 1 2 comprimate
79 – 93 kg 1/2 1 1 2 si 1/2 comprimate filmate
94 – 109 kg 1 1 1 3 comprimate
peste 110 kg 1 1 1 1/2 3 si 1/2 comprimate filmate
Cum se administreaza Ursofalk 500 mg
Înghititi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid. Luati Ursofalk 500 mg cu regularitate.
Durata tratamentului
Utilizarea Ursofalk 500 mg în ciroza biliara primitiva poate fi continuata pe termen nelimitat.
Nota:
La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice se pot înrautati la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doza zilnica mai mica de Ursofalk 500 mg. În fiecare saptamâna, medicul dumneavoastra poate sa creasca treptat doza zilnica, pâna la o doza optima.
Dizolvarea calculilor biliari:
Doze
Doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg si zi, corespunzând în functie de greutate la:
- sub 60 kg - 1 comprimat filmat Ursofalk 500 mg
- intre 61 kg si 80 kg - 1 si 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- intre 81 kg si 100 kg - 2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- peste 100 kg - 2 si 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg.
Cum se administreaza Ursofalk 500 mg
Înghititi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, seara înainte de ora de culcare.
Luati Ursofalk 500 mg cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
În general calculii de dizolva în 6-24 luni. Daca nu apare nici o reducere a marimii calculilor dupa 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. Dupa fiecare 6 luni medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca tratamentul da rezultate, la fiecare examinare trebuie sa se observe daca calculii nu s-au calcifiat fata de ultima evaluare. Daca se constata acest lucru, medicul dumneavoastra va întrerupe tratamentul.
Pentru copiii care nu pot înghiti comprimatele filmate sau care au greutatea mai mica de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule si Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.
Daca simtiti ca efectul Ursofalk 500 mg este prea puternic sau prea slab, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistica
Doze
Doza recomandata este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg si zi, divizata în 2-3 doze. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate mari doza la 30 mg pe kg si zi.
Greutate corporala (kg)
Doza zilnica
AUDC (mg/kgc ) Ursofalk 500mg comprimate filmate
Dimineata Prânz Seara
20 – 29 17-25 ½ -- ½
30 – 39 19-25 ½ ½ ½
40 – 49 20-25 ½ ½ 1
50 – 59 21-25 ½ 1 1
60 – 69 22-25 1 1 1
70 – 79 22-25 1 1 1½
80 – 89 22-25 1 1½ 1½
90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 – 109 23-25 1½ 1½ 2
peste 110 1½ 2 2
Daca utilizati mai mult Ursofalk 500 mg decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursofalk 500 mg pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic. Daca uitati sa utilizati Ursofalk 500 mg
Daca ati uitat sa luati o doza de Ursofalk, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca totusi este aproape timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca încetati sa utilizati Ursofalk 500 mg
Întotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarât sa opriti tratamentul cu Ursofalk 500 mg sau înainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori):
- scaune moi, diaree;
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 utilizatori):
- în timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe în partea dreapta superioara a abdomenului, înrautatire severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa întreruperea tratamentului
- calcificarea calculilor
- eruptie trecatoare pe piele (urticaria).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ursofalk 500 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ursofalk 500 mg
-Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat contine 500 mg acid ursodeoxicolic.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, povidona K25, crospovidona tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; film-hipromeloza, talc, macrogol 6000.
Cum arata Ursofalk 500 mg si continutul ambalajului
Ursofalk 500 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma oblonga, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108, Freiburg
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.

Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.

Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa