Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate
sofosbuvir/velpatasvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa
3. Cum să luați Epclusa
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Epclusa
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Epclusa se administrează uneori împreună cu un alt medicament, ribavirină.
Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa
Nu luați Epclusa
- Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
- Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
- rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
- sunătoare (Hypericum perforatum – medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
- carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu - dacă aveți hepatită B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape;
- dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat;
- aveți probleme ale rinichilor, deoarece Epclusa nu a fost testat în totalitate la pacienții cu unele probleme severe ale rinichilor;
- luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
- dificultăți la respirație
- stare de confuzie
- palpitații
- leșin
Analize de sânge
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Epclusa. Acestea se efectuează pentru ca:
- Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;
- Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Epclusa la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Epclusa împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
- Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
- amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
- rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
- oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
- fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
- efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
- digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
- dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
- modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
- rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Administrarea Epclusa cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați. Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
- Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir în sânge. Aceste medicamente includ:
- antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa; - inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol). Epclusa trebuie luat împreună cu alimente atunci când se utilizează un inhibitor al pompei de protoni;
- antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina). Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Sarcina și contracepția
Nu se cunosc efectele Epclusa în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Epclusa se utilizează uneori împreună cu ribavirină. Ribavirina poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului. Trebuie să citiți cu foarte multă atenție pct. „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră și partenerul(a) dumneavoastră.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul sau velpatasvirul, cele două substanțe active din Epclusa, trec în laptele uman. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.

3. Cum să luați Epclusa
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa. Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați Epclusa împreună cu alimente.
Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Epclusa.
- Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 3 ore după ce ați luat Epclusa, luați alt comprimat.
- Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 3 ore după administrarea Epclusa, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Dacă luați mai mult Epclusa decât trebuie
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Epclusa
Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată: - Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
- Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Nu încetați să luați Epclusa
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epclusa
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Epclusa
- Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir. Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg.
- Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Filmul:
Alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc, oxid roșu de fer Cum arată Epclusa și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7916” pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
- cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate

Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.

Puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa