Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
sofosbuvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Sovaldi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
3. Cum să luaţi Sovaldi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sovaldi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Sovaldi şi pentru ce se utilizează
Sovaldi conţine substanţa activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecţiei cu virusul
hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează
cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de
timp.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente. Acest medicament nu are efect de
unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:
• ribavirină sau
• peginterferon alfa şi ribavirină
Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Sovaldi . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Nu luaţi Sovaldi
• dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
-Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu
medicul.
• Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
• rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv
tuberculoză);
• sunătoare (Hypericum perforatum – medicament pe bază de plante, utilizat pentru
tratarea depresiei);
• carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea
epilepsiei şi prevenirea convulsiilor).
Atenţionări şi precauţii
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus). Înainte de a
lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul
bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere
tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
• aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui
transplant de ficat;
• aveţi hepatită B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai
îndeaproape;
• aveţi probleme de rinichi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi
probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi
asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea
bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
• dificultăți la respirație
• stare de confuzie
• palpitații
• leșin
Analize de sânge
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu
Sovaldi . Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
• decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
• confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii
şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Sovaldi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
• oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să
stea treze).
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sarcina şi contracepţia
Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Ribavirina poate fi foarte
dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi
partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
• Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea,
este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul
acestui tratament.
• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă
contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea. Este foarte important să citiţi cu
foarte multă atenţie punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebaţi medicul care
sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
• Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sovaldi . Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul,
substanţa activă din Sovaldi , trece în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul
hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă. Dacă prezentaţi
oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
3. Cum să luaţi Sovaldi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente. Medicul
dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi .
Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte
amar. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea
comprimatelor.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi , luaţi alt
comprimat. Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi , nu trebuie să luaţi
alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul
sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră
flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi
Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Dacă totuşi omiteţi o doză:
• şi observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit,
luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
• şi observaţi acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Sovaldi în mod
obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă (două
doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Nu încetaţi să luaţi Sovaldi
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte
important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim
pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta
una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
• senzaţie de oboseală şi iritabilitate
• dureri de cap
• erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii
• pierdere a poftei de mâncare
• senzaţie de ameţeală
• dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
• dificultăţi de respiraţie, tuse
Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
• număr redus al globulelor roşii din sânge (anemie); semnele pot include senzaţie de oboseală,
dureri de cap, dificultăţi de respiraţie la efort
• număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariţia infecţiilor
mai frecvent decât în mod obişnuit, inclusiv febră şi frisoane, dureri de gât sau ulceraţii la
nivelul gurii
• număr redus de trombocite în sânge
• modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină
în sânge)
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• modificări ale dispoziţiei, stare de depresie, stare de anxietate şi stare de agitaţie
• vedere înceţoşată
• durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
• scădere în greutate
• dificultăţi de respiraţie la efort
• probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
• cădere şi subţiere a părului
• piele uscată
• dureri de spate, spasme musculare
• dureri în piept, senzaţie de slăbiciune
• răceală (rinofaringită)
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sovaldi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sovaldi
• Substanţa activă este sofosbuvir. Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
• Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu.
Filmul:
Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Cum arată Sovaldi şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre
feţe şi cu „7977” pe cealaltă faţă.
Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru
a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu
trebuie înghiţit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi
84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Marea Britanie
Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.
Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa