Pegasys 135 miligrame solutie injectabila
Pegasys 135 micrograme solutie injectabila
Peginterferon alfa-2a
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
Ce gasiti în acest prospect
1. Ce este Pegasys si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Pegasys
3. Cum sa utilizati Pegasys
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pegasys
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pegasys si pentru ce se utilizeaza
Pegasys contine substanta activa peginterferon alfa-2a care este un interferon cu actiune de lunga
durata. Interferonul este o proteina care modifica raspunsul sistemului imunitar al organismului,
ajutându-l în lupta împotriva infectiilor si bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B
cronica sau hepatita C cronica la adulti. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C cronica la
copii si adolescenti, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost tratati anterior. Ambele hepatite
cronice B si C sunt infectii virale ale ficatului.
Hepatita B cronica: de regula, Pegasys este utilizat singur.
Hepatita C cronica: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei
C cronice (HCC).
Cititi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Pegasys
Nu utilizati Pegasys :
- daca sunteti alergic la peginterferon alfa-2a , la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca ati suferit vreodata un infarct miocardic sau daca ati fost vreodata spitalizat, în ultimele sase
luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.
- daca suferiti de asa numita hepatita autoimuna.
- daca aveti o boala hepatica avansata, iar ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal (de
exemplu, vi s-a îngalbenit pielea).
- daca pacientul este un copil cu vârsta mai mica de 3 ani.
- daca pacientul este un copil care are sau a avut afectiuni psihice grave, cum sunt depresie severa
sau gânduri de suicid.
- daca sunteti infectat atât cu virusul hepatitei C cât si cu virusul imunodeficientei umane, iar ficatul
dumneavoastra nu mai functioneaza normal (de exemplu, vi s-a îngalbenit pielea).
- daca sunteti în tratament cu telbivudina, un medicament pentru infectia cu virusul hepatitei B (vezi
“Pegasys împreuna cu alte medicamente”).
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Pegasys, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale
- daca ati avut o tulburare nervoasa sau mintala severa.
- daca ati suferit vreodata de depresie sau daca ati avut simptome asociate cu depresia (de exemplu
sentimente de tristete, respingere etc.).
- daca sunteti un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substante (de exemplu,
alcool sau droguri).
- daca aveti psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
- daca aveti o problema cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.
- daca aveti diabet zaharat sau tensiune arteriala mare, medicul dumneavoastra s-ar putea sa va
recomande un examen al ochilor.
- daca vi s-a spus ca aveti sindromul VKH.
- daca aveti o boala tiroidiana care nu este bine controlata cu medicamente.
- daca ati avut vreodata anemie.
- daca ati avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveti unul planificat în viitorul apropiat.
- daca sunteti infectat si cu HIV si sunteti tratat cu medicamente anti-HIV.
- daca ati fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numarului
mic de celule în sânge.
Odata ce ati început tratamentul cu Pegasys, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale:
- daca dezvoltati simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristete, respingere
etc.) (vezi pct. 4).
- daca observati o modificare a vederii.
- daca va apar simptome asociate cu raceala sau alta infectie respiratorie (cum sunt tuse, febra sau
orice dificultate în respiratie).
- daca credeti ca aveti o infectie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu
Pegasys, temporar, puteti prezenta un risc mai mare de aparitie a infectiilor.
- daca va apar orice semne de sângerare sau vânatai neobisnuite, verificati imediat cu medicul
dumneavoastra.
- daca în timpul tratamentului va apar semne ale unei reactii alergice severe (cum sunt dificultate
în respiratie, respiratie suieratoare sau urticarie), solicitati imediat asistenta medicala.
- daca prezentati simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum
sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a parului, tulburari la nivelul
ochilor (cum este vederea încetosata) si/sau tulburari ale auzului (cum este tiuitul în urechi).
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a
verifica modificarile celulelor albe din sângele dumneavoastra (celule care lupta împotriva infectiei),
celulelor rosii (celule care transporta oxigenul), trombocitelor (celule care formeaza cheagul de sânge),
functia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahar din sânge) sau modificarile altor valori de
laborator.
La pacientii carora li s-a administrat terapie asociata de Pegasys si ribavirina s-au raportat tulburari la
nivelul dintilor si gingiilor, care pot duce la pierderea dintilor. În plus, în timpul tratamentului de lunga
durata cu terapia asociata cu Pegasys si ribavirina, uscaciunea gurii poate avea un efect negativ asupra
dintilor si asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie sa va spalati pe dinti minutios, de doua ori pe zi,
si sa faceti examinari dentare regulate. În plus, unii pacienti pot prezenta varsaturi. Daca prezentati
aceste reactii, clatiti-va minutios gura dupa.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor cu vârsta sub 5 ani. Administrarea împreuna cu ribavirina nu a fost
studiata la acesti copii. Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece contine
alcool benzilic si poate cauza reactii toxice si reactii alergice la acesti copii.
- Daca copilul dumneavoastra are sau a avut în trecut tulburari psihice, spuneti medicului
dumneavoastra, care va urmari copilul dumneavoastra pentru semnele sau simptomele
depresiei (vezi pct. 4).
- Atunci când i se administreaza Pegasys, copilul dumneavoastra poate avea o crestere sau o
dezvoltare mai lenta (vezi pct. 4).
Pegasys împreuna cu alte medicamente
Nu utilizati Pegasys daca sunteti în tratament cu telbivudina (vezi “Nu utilizati Pegasys”) deoarece
asocierea acestor medicamente creste riscul dezvoltarii neuropatiei periferice (amorteala, furnicaturi
si/sau senzatii de arsura în brate si/sau picioare). Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudina este
contraindicata. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti în tratament cu
telbivudina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru astm bronsic, deoarece poate fi
necesar ca doza acestora sa fie modificata.
Pacientii care au si infectie cu HIV: Spuneti medicului dumneavoastra daca luati tratament anti-HIV.
Acidoza lactica si deteriorarea functiei ficatului sunt reactiile adverse asociate terapiei antiretrovirale
foarte active (HAART), un tratament pentru HIV. Daca urmati terapie antiretrovirala foarte activa,
adaugarea de Pegasys + ribavirina poate creste riscul dumneavoastra de acidoza lactica sau de
insuficienta hepatica. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa aparitia semnelor si
simptomelor acestor tulburari. Pacientii care sunt tratati cu zidovudina în asociere cu ribavirina si
interferoni alfa prezinta un risc crescut de a dezvolta anemie. Pacientii care sunt tratati cu azatioprina
în asociere cu ribavirina si peginterferon prezinta un risc crescut de a dezvolta tulburari sanguine
severe. Va rugam sa cititi neaparat si prospectul pentru ribavirina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirina, pacientii de ambele sexe trebuie sa ia masuri
speciale de precautie în activitatea sexuala daca exista orice posibilitate de instalare a unei sarcini,
deoarece ribavirina poate fi foarte daunatoare fatului:
- daca sunteti o femeie aflata în perioada fertila care ia Pegasys în asociere cu ribavirina, testul
dumneavoastra de sarcina trebuie sa fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare luna în
timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa întreruperea tratamentului. Dumneavoastra trebuie sa
utilizati un contraceptiv eficace în timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa întreruperea acestuia.
Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastra.
- daca sunteti un barbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirina, nu întretineti relatii sexuale
neprotejate cu o femeie gravida. Astfel se micsoreaza riscul ca ribavirina sa fie introdusa în
organismul femeii. Daca partenera dumneavoastra nu este gravida în prezent, dar se afla în perioada
fertila, aceasta trebuie testata pentru identificarea prezentei unei sarcini în fiecare luna în timpul
tratamentului si timp de 7 luni dupa întreruperea acestuia. Dumneavoastra sau partenera
dumneavoastra trebuie sa utilizati un contraceptiv eficace în timpul tratamentului si timp de 7 luni
dupa întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament. Nu se cunoaste daca acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alaptati
daca luati Pegasys. În cazul terapiei asociate cu ribavirina, cititi textele de informare ale
medicamentelor care contin ribavirina.
Cititi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti somnolent, obosit sau confuz în timpul
tratamentului cu Pegasys.
Pegasys contine alcool benzilic.
Nu trebuie administrat la prematuri, nou-nascuti sau la copiii cu vârsta sub 3 ani. Poate provoca reactii
toxice si alergice la sugari si la copiii cu vârsta sub 3 ani.
3. Cum sa utilizati Pegasys
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozajul Pegasys
Medicul dumneavoastra a stabilit doza exacta de Pegasys si va va spune cât de frecvent sa îl utilizati.
Daca este necesar, doza poate fi modificata în timpul tratamentului. Nu depasiti doza recomandata.
Pegasys se utilizeaza singur doar daca, dintr-un anumit motiv, nu puteti lua ribavirina.
Pegasys utilizatsingur sau în asociere cu ribavirina se administreaza, de obicei, în doza de
180 micrograme, o data pe saptamâna.
Durata tratamentului asociat variaza de la 4 la 18 luni, în functie de tipul de virus cu care
sunteti infectat, de raspunsul la tratament si daca ati mai fost tratat înainte. Va rugam sa
verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata recomandata a tratamentului.
De regula, injectia cu Pegasys se administreaza seara la culcare.
Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) si adolescenti
Medicul dumneavoastra a stabilit doza exacta de Pegasys pentru copilul dumneavoastra si va va spune
cât de frecvent sa îl utilizati. Doza uzuala de Pegasys administrat în asociere cu ribavirina se stabileste
în functie de înaltimea si greutatea copilului dumneavoastra. Daca este necesar, doza poate fi
modificata în timpul tratamentului. La copii si adolescenti, se recomanda sa se utilizeze Pegasys
seringa preumpluta deoarece permite ajustarea dozelor. Nu depasiti doza recomandata.
La copii, durata tratamentului asociat variaza de la 6 la 12 luni, în functie de tipul de virus cu care este
infectat copilul dumneavoastra si de raspunsul lui la tratament. Va rugam sa verificati cu medicul
dumneavoastra si sa respectati durata recomandata a tratamentului. De regula, injectia cu Pegasys se
administreaza seara la culcare.
Pegasys este destinat administrarii subcutanate (sub piele). Aceasta înseamna ca Pegasys se injecteaza
cu un ac scurt, în tesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsa. Daca va administrati singur
acest medicament, veti fi instruit asupra modului în care trebuie facuta injectia. Instructiuni detaliate se
gasesc la sfârsitul acestui prospect (vezi „Cum sa va administrati Pegasys”).
Utilizati Pegasys exact asa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul
dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul.
Tratamentul asociat cu ribavirina în hepatita C cronica
În cazul unui tratament asociat cu Pegasys si ribavirina, va rugam sa respectati schema de
dozare recomandata de catre medicul dumneavoastra.
Tratamentul asociat cu alte medicamente în hepatita C cronica
În cazul unui tratament asociat cu Pegasys, va rugam sa respectati schema de dozare
recomandata de catre medicul dumneavoastra si sa cititi, de asemenea, prospectele
medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Daca utilizati mai mult Pegasys decât trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cât mai curând posibil.
Daca uitati sa utilizati Pegasys
Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 1 sau 2 zile fata de momentul la care
era programata, trebuie sa va injectati doza recomandata cât mai curând posibil. Faceti urmatoarea
injectie în ziua în care este programata.
Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 3 sau 5 zile fata de momentul la care
era programata, trebuie sa va administrati injectia în doza recomandata cât mai curând posibil.
Administrati urmatoarele doze la intervale de 5 zile pâna reveniti la acea zi din saptamâna în care va
administrati de obicei doza.
De exemplu: Injectia dumneavoastra saptamânala obisnuita cu Pegasys este programata luni.
V-ati amintit vineri ca ati uitat sa va administrati luni injectia (4 zile mai târziu). Trebuie sa va
injectati doza obisnuita imediat, vineri, si sa va administrati urmatoarea injectie miercuri (5 zile
dupa doza de vineri). Urmatoarea dumneavoastra injectie va fi luni, la 5 zile dupa injectia de
miercuri. V-ati întors acum la programul dumneavoastra obisnuit si trebuie sa va continuati
injectiile în fiecare luni.
Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 6 zile fata de momentul programat, va
trebui sa asteptati si sa va injectati doza în ziua urmatoare, adica în ziua dumneavoastra obisnuita de
administrare.
Daca aveti nevoie de ajutor în orice problema legata de administrarea Pegasys dupa omiterea unei
doze, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
La unii oameni a aparut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirina
si, în unele cazuri, pacientii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat catre
cei din jur cum ar fi gânduri de amenintare a vietii altora). Unii pacienti chiar s-au sinucis. Solicitati
ajutor de urgenta daca observati ca deveniti depresiv, aveti idei de sinucidere sau va schimbati
comportamentul. Puteti ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat sa va ajute sa observati
semnele de depresie sau a modificarilor de comportament.
Cresterea si dezvoltarea (copii si adolescenti):
În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina, cu durata de pâna la un an, unii copii si
adolescenti nu au crescut în înaltime si nu au luat în greutate la fel de mult cum era de asteptat. În timp
ce majoritatea copiilor a revenit la înaltimea asteptata în decursul a doi ani dupa finalizarea
tratamentului, iar cei mai multi din restul copiilor în decurs de sase ani dupa finalizarea tratamentului,
ramâne posibilitatea ca, tratamentul cu Pegasys sa afecteze înal?imea finala a adultului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
durere severa la nivelul pieptului, tuse persistenta, batai neregulate ale inimii, respiratie dificila,
confuzie, depresie, durere severa la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagra),
sângerare nazala severa, febra sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reactii adverse pot fi grave si
puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala.
Reactii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (pot afecta
mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt:
Tulburari metabolice: pierdere a poftei de mâncare
Tulburari psihice si ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simti mic, a avea sentimente
neplacute fata de propria persoana sau lipsa sperantei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de
cap, dificultati de concentrare si ameteli
Tulburari ale respiratiei: tuse, scurtare a respiratiei
Tulburari ale sistemului digestiv: diaree, greata, durere abdominala
Afectiuni cutanate: cadere a parului si reactii la nivelul pielii (incluzând mâncarime, dermatita si
uscare a pielii)
Tulburari ale muschilor si oaselor: durere la nivelul articulatiilor si muschilor
Tulburari generale: febra, slabiciune, oboseala, convulsii, frisoane, durere, iritatie la nivelul locului de
injectare si iritabilitate (a deveni suparat cu usurinta)
Reactii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (pot afecta pâna la
1 din 10 pacienti) sunt:
Infectii: infectii fungice, virale si bacteriene. Infectii la nivelul tractului respirator superior, bronsita,
infectia fungica a gurii si herpes (o infectie virala recurenta, frecventa, care apare la nivelul buzelor,
gurii)
Tulburari hematologice: numar mic de trombocite (afecteaza capacitatea de coagulare a sângelui),
anemie (numar mic de celule rosii) si marirea în volum a glandelor limfatice
Tulburari ale sistemului hormonal: glanda tiroida hiperactiva sau hipoactiva
Tulburari psihice si ale sistemului nervos: modificari ale dispozitiei/emotionale, agresivitate,
nervozitate, scadere a apetitului sexual, memorie deficitara, lesin, scadere a puterii musculare, migrena,
amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, tremor, modificari ale gustului, cosmaruri, insomnie
Tulburari oculare: vedere încetosata, durere la nivelul ochilor, ochi inflamati si uscati
Tulburari acustice si vestibulare: dureri la nivelul urechii
Tulburari ale inimii si ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsatii ale batailor inimii, umflare a
extremitatilor, înrosire a fetei
Tulburari ale respiratiei: scurtare a respiratiei la efort, sângerari la nivelul nasului, inflamatie a nasului
si gâtului, infectii la nivelul nasului si sinusurilor (spatiile cu aer din oasele capului si fetei), secretie
nazala abundenta, durere în gât
Tulburari ale sistemului digestiv: varsaturi, indigestie, dificultati la înghitire, ulceratie la nivelul gurii,
sângerari la nivelul gingiilor, inflamatie a limbii si gurii, flatulenta (cantitate în exces de aer sau gaze),
gura uscata si scadere în greutate
Afectiuni cutanate: eruptie trecatoare pe piele, transpiratii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme,
sensibilitate la lumina, transpiratii nocturne
Tulburari ale muschilor si oaselor: durere de spate, inflamatie a articulatiilor, slabiciune musculara,
durere osoasa, durere în gât, durere musculara, crampe musculare
Tulburari ale aparatului genital: impotenta (incapacitate de a mentine o erectie)
Tulburari generale: durere în piept, simptome asemanatoare gripei, stare generala de rau (a nu te simti
bine), letargie, bufeuri, sete Reactii adverse
mai putin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (pot
afecta pâna la 1 din 100 de pacienti) sunt:
Infectii: infectii la nivelul plamânilor, infectii ale pielii
Tumori benigne si maligne: tumora hepatica
Tulburari ale sistemului imunitar: sarcoidoza (zone de tesut inflamat care apar pe tot corpul),
inflamatie a tiroidei
Tulburari ale sistemului hormonal: diabet zaharat (concentratie mare de zahar în sânge)
Tulburari metabolice: deshidratare
Tulburari psihice si ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinatii (probleme severe de
personalitate si deteriorarea comportarii sociale normale), neuropatie periferica (tulburare a nervilor
care afecteaza extremitatile)
Tulburari oculare: sângerare retiniana (în spatele ochiului)
Tulburari acustice si vestibulare: pierdere a auzului
Tulburari ale inimii si ale vaselor de sânge: tensiune arteriala mare
Tulburari ale respiratiei: respiratie suieratoare
Tulburari ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinala
Tulburari hepatice: functionare deficitara a ficatului
Reactii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (pot afecta pâna la 1 din
1000 de pacienti) sunt:
Infectii: infectii la nivelul inimii, infectii la nivelul urechii externe
Tulburari hematologice: reducere severa a numarului celulelor rosii ale sângelui, celulelor albe si
trombocitelor
Tulburari ale sistemului imunitar: reactie alergica severa, lupus eritematos sistemic (o boala în care
organismul ataca propriile celule), poliartrita reumatoida (o boala autoimuna)
Tulburari ale sistemului hormonal: cetoacidoza diabetica, o complicatie a diabetului zaharat
necontrolat
Tulburari psihice si ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotica (probleme severe de personalitate
si deteriorarea comportarii sociale normale), coma (o stare de pierdere a constientei profunda,
prelungita), convulsii, paralizie faciala (slabiciune a muschilor fetei)
Tulburari oculare: inflamatie si umflare a nervului optic, inflamatie retiniana, ulceratie corneana
Tulburari ale inimii si ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienta cardiaca, durere la nivelul
inimii, ritm rapid al inimii, tulburari ale ritmului inimii sau inflamatie a învelisului inimii si a
muschiului cardiac, hemoragii cerebrale si inflamatie a vaselor de sânge
Tulburari ale respiratiei: pneumonie interstitiala (inflamatie a plamânilor inclusiv cu deces), cheaguri
de sânge în plamân
Tulburari ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamatie a pancreasului
Tulburari hepatice: insuficienta hepatica, inflamatie a ductului biliar, ficat gras
Tulburari ale muschilor si oaselor: inflamatie a muschilor
Tulburari ale rinichilor: insuficienta a rinichilor
Leziuni sau intoxicatii: supradozaj
Reactii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (pot afecta pâna la
1 din 10000 de pacienti) sunt:
Tulburari hematologice: anemie aplastica (incapacitatea maduvei osoase de a produce celule rosii ale
sângelui, celule albe ale sângelui si trombocite)
Tulburari ale sistemului imunitar: purpura trombocitopenica idiopatica (sau trombotica) (numar
crescut de vânatai, sângerare, scadere a numarului de trombocite, anemie si slabiciune extrema)
Tulburari oculare: pierdere a vederii
Afectiuni cutanate: necroliza epidermica toxica/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de
eruptii trecatoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu
vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor si la nivelul altor membrane mucoase si descuamare a pielii
în zona afectata), angioedem (umflare a pielii si mucoasei)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
Tulburari hematologice: aplazie pura a celulelor rosii (o forma severa de anemie în care are loc
scaderea sau întreruperea productiei de celule rosii); aceasta poate duce la aparitia unor simptome,
cum este aceea de a va simti foarte obosit, fara energie
Tulburari ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada – o boala rara caracterizata prin
pierderea vederii, auzului si pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal
Tulburari psihice si ale sistemului nervos: manie (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie)
si tulburari bipolare (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie alternând cu tristete si
disperare); gânduri de amenintare a vietii altora, accident vascular cerebral
Tulburari oculare: o forma rara de dezlipire de retina cu lichid în retina
Tulburari ale inimii si ale vaselor de sânge: ischemie periferica (aprovizionarea insuficienta cu sânge a
extremitatilor)
Tulburari ale sistemului digestiv: colita ischemica (aprovizionarea insuficienta cu sânge a intestinelor),
modificari de culoare a limbii
Tulburari ale muschilor si oaselor: deteriorare grava a muschilor si durere
Hipertensiune arteriala pulmonara - o boala în care se produce îngustarea severa a vaselor de sânge de
la nivelul plamânilor, determinând presiune crescuta a sângelui în vasele sanguine care transporta
sângele de la inima la plamâni. Aceasta poate sa apara în special la pacientii cu factori de risc, cum
sunt infectie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroza). Aceasta reactie adversa poate aparea la
diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni dupa initierea tratamentului cu Pegasys.
Când Pegasys este utilizat singur la pacientii cu hepatita B sau C, este mai putin probabil sa apara
unele dintre aceste reactii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pegasys
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se tine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de
lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca flaconul sau cutia sunt deteriorate, daca solutia este
tulbure, daca prezinta particule în suspensie sau daca medicamentul are o alta culoare decât de la
incolor pâna la galben deschis.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pegasys
- Substanta activa este peginterferon alfa-2a . Fiecare flacon cu 1,0 ml solutie contine peginterferon
alfa-2a 135 micrograme.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid
acetic si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Pegasys si continutul ambalajului
Pegasys se prezinta sub forma de solutie injectabila în flacon (1 ml). Acest medicament este disponibil
în cutii continând 1 sau 4 flacoane unidoza. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie
comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Fabricantul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.
Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa