Pegasys 180 miligrame solutie injectabila
PEGASYS 180 micrograme / 0,5 ml Solutie Injectabila x 1 Flacon Unidoza
Peginterferon alfa-2a
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău,
chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,
vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Pegasys
Cumsă utilizaţi Pegasys
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pegasys
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegasys este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este folosit singur.
Hepatită C cronică: Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina.
Dacă veţi primi tratament asociat de Pegasys şi ribavirină trebuie să citiţi şi prospectul pentru ribavirină.
Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGASYS
Nu utilizaţi Pegasys:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni
sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegasys.
- dacă aţi suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă suferiţi de altă boală cardiacă.
- dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.
- dacă aveţi o boală hepatică avansată (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
- dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pegasys:
Anunţaţi-vă medicul:
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi
Pegasys (vezi Sarcina).
- dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
- dacă aveţi o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.
- dacă aveţi diabet zaharat sau hipertensiune arterială,
medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.
- dacă aţi observat modificarea vederii.
- în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar puteţi avea un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia).
- dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse,
febră sau orice dificultate în respiraţie).
- dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
- dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe
(cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- dacă aveţi o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.
- dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mentală severă.
- dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia
(de exemplu: sentimente de tristeţe, respingere etc) în timpul tratamentului cu Pegasys (vezi pct.4).
- dacă aţi avut vreodată anemie.
- dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.
- dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a valorilor scăzute ale hemoleucogramei.
La pacienţii cărora li s-a administrat terapie combinată cu Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări
la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului
de lungă durată cu terapia asociată Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra
dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi minuţios, de două ori pe zi,
şi să facă examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aceste reacţii apar,
pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.
Utilizarea altor medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru astm bronşic,
deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată. Pacienţii care au şi infecţie cu HIV.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV. Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei ficatului
sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) şi tratamentului HIV.
Dacă urmaţi terapie antiretrovirală foarte activă, adăugarea Pegasys + ribavirină poate creşte riscul dumneavoastră de acidoză
lactică sau de insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor
acestor tulburări. Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirinăşi interferoni alfa prezintă un
risc crescut de a dezvolta anemie. Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În studiile la animale gestante, interferonii au provocat uneori avort.
Nu se cunoaşte efectul asupra sarcinii la om. Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină,
atât pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală
dacă există posibilitatea instalării unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:
- dacă sunteţi o femeie cu vârstă fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină
trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de
4 luni după întreruperea tratamentului. Dumneavoastrăşi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi fiecare un
contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
- dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o
femeie gravidă. Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului
şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Dumneavoastrăşi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi fiecare un
contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp 7 luni după întreruperea acestuia.
Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys.
În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă sunteţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.
Informaţii importante privind unele componente ale Pegasys:
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGASYS
Utilizaţi întotdeauna Pegasys exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a prescris Pegasys special pentru dumneavoastrăşi pentru
afecţiunea dumneavoastră prezentă; nu împărţiţi acest medicament cu nimeni altcineva.
Dozajul Pegasys
Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl folosiţi.
Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. Nu depăşiţi doza recomandată.
Pegasys administrat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe
săptămână. Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat,
de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastrăşi să respectaţi
durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele). Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt,
în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă. Dacă vă administraţi singur acest medicament,
veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul
acestui prospect (vezi „Cum să vă auto-administraţi Pegasys”).
Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină,
vă rugăm să respectaţi schema de dozaj recomandată de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pegasys: Anunţaţi-vă medicul sau farmacistul cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys:
Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată,
trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil. Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.
Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată,
trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de
obicei doza.
De exemplu: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni.
Vaţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu).
Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea
injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri).
Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri.
V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.
Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat,
va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.
Dacă aveţi nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pegasys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau schimbarea comportamentului.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă de stomac, sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră, constipaţie, sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.
Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (care apar la mai mult de 10 din 100 de pacienţi) sunt:
Tulburări metabolice: pierderea poftei de mâncare Tulburări psihice: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli. Tulburări respiratorii: tuse, scurtarea respiraţiei Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, durere abdominală Afecţiuni cutanate: căderea părului, reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatităşi uscarea pielii) Tulburări musculo-scheletice: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor
Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă).
Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi:
Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene. Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) Tulburări hematologice: număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice. Tulburări endocrine: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice: modificări de dispoziţie/emoţionale, agresivitate, nervozitate, scăderea apetitului sexual Tulburări ale sistemului nervos: memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie ocularăşi ochi uscaţi. Tulburări acustice: senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii. Tulburări cardiace: ritm cardiac rapid, pulsaţii ale bătăilor inimii, umflarea extremităţilor Tulburări vasculare: înroşirea feţei Tulburări respiratorii: scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, dureri în gât.
Tulburări gastro-intestinale: vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscatăşi scădere în greutate. Afecţiuni cutanate: erupţie cutanată trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, mâncărimea pielii, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne Tulburări musculo-scheletice: dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie) Tulburări generale: dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete.
Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi :
Infecţii: infecţii pulmonare, infecţii cutanate Tumori benigne şi maligne: tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţia tiroidei Tulburări endocrine: diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: Deshidratare Tulburări psihice: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale). Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică (tulburări ale nervilor care afectează extremităţile) Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice: pierderea auzului Tulburări vasculare: tensiune arterială crescută Tulburări respiratorii: respiraţie şuierătoare Tulburări gastro-intestinale: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului
Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi:
Infecţii: infecţii cardiace, infecţii la nivelul urechii externe Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi plachetelor Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări endocrine: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat Tulburări psihice: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale). Tulburări ale sistemului nervos: comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciunea muşchilor feţei) Tulburări oculare: inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări cardiace: infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere cardiacă, ritm cardiac rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii şi a muşchiului cardiac. Tulburări vasculare: hemoragii craniene şi inflamaţia vaselor de sânge Tulburări respiratorii: pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân. Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastric, inflamaţia pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras Tulburări musculo-scheletice: inflamaţie musculară. Tulburări renale: insuficienţă renală Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj
Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină, care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:
Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite) Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scăderea numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă); Tulburări oculare: pierderea vederii Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamarea pielii în zona afectată), edem angioneurotic (umflarea pielii şi mucoasei).
Evenimente adverse cu frecvenţă necunoscută:
Sistem nervos: accident vascular cerebral Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină. Tulburări musculo-scheletice: deteriorarea gravă a muşchilor şi durere.
Când Pegasys este folosit în monoterapie la pacienţii cu hepatită B sau C, este mai puţin probabil să apară unele dintre aceste reacţii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGASYS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pegasys după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se ţine în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Pegasys dacă observaţi că flaconul sau cutia sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pegasys
- Substanţa activă este peginterferon alfa-2a (conjugatul interferonului recombinant alfa-2a cu bi[monometoxi polietilenglicol] cu masa moleculară, Mn, de 40 000), 135 micrograme într-un flacon unidoză.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile
Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în flacon (1 ml) disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Whylen Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Acest prospect a fost aprobat în 20 iunie 2007
CUM SĂ VĂ AUTO-ADMINISTRAŢI PEGASYS
Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie folosite flacoanele unidoză de Pegasys pentru autoadministrare. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastrăşi asistentulasistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Pregătirea
Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.
Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:
Incluse în cutie:
-un flacon cu Pegasys soluţie injectabilă
Neincluse în cutie:
-o seringă a 1 ml
- un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon
- un ac scurt pentru injecţia subcutanată
- un tampon pentru dezinfectare
- un bandaj mic sau tifon steril
- un bandaj adeziv
- un recipient pentru deşeuri
Măsurarea dozei de Pegasys
Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului de Pegasys (1).
Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare. Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.
Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii.
Scoateţi protecţia acului fără să-l atingeţi şi ţineţi seringa cu ac în mână.
Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Pegasys (3).
Ţineţi flaconul şi seringa într-o mânăşi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi-vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys. Cealaltă mână vă este liberă să mişte pistonul seringii.
Trageţi încet înapoi pistonul pentru a trage în seringă puţin mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii.
Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
Scoateţi protecţia acului de pe acul seringii.
Verificaţi prezenţa bulelor de aer din seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi. Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cu degetul seringa pentru a aduce bulele la vârful acesteia. Împingeţi pistonul uşor în sus până la doza corectă. Puneţi la loc protecţia acului şi aşezaţi seringa în poziţie orizontală până când este gata de utilizare.
Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o folosiţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule. Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.
Injectarea soluţiei
Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei). Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.
Curăţaţi şi dezinfectaţi pielea din locul în care veţi efectua injecţia cu tamponul de dezinfectare.
Aşteptaţi ca zona să se usuce.
Îndepărtaţi protecţia acului.
Cu o mână formaţi un pliu de piele. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion.
Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).
Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt.
Retrageţi brusc acul din piele.
Dacă este nevoie, presaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.
Nu masaţi locul de injectare. Dacă sângerează, acoperiţi cu un bandaj adeziv.
Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţăşi trebuie aruncate după injectare. Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis. Cereţi medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.
Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţăşi trebuie aruncate după injectare. Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis. Cereţi medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.
Atentie
Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.
Cititi prospectele medicamentelor sau a suplimentelor alimentare, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.
Puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta medicamentelor. Raporteaza o reactie adversa